A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e iniciou nesta quarta-feira (26) o processo administrativo para a liberação definitiva de seu registro. A assinatura do Termo de Compromisso com o Instituto Butantan, em São Paulo, marca o último passo antes da publicação oficial, confirmando que o imunizante atendeu a todos os critérios de segurança, eficácia e qualidade.
Mesmo antes da autorização final, o Instituto Butantan já havia iniciado a produção do imunizante e conta atualmente com mais de 1 milhão de doses prontas para serem disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), assim que o Ministério da Saúde definir quando e como a nova vacina será incorporada ao calendário. Segundo o pediatra e infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações, os resultados obtidos justificam a rapidez no processo. Ele destaca que a vacina apresentou eficácia de cerca de 75% contra a doença e mais de 90% para casos graves e hospitalizações, além de ser produzida no Brasil, o que facilita a distribuição e o acesso.
A vacina passou por um ensaio clínico de fase 3 com mais de 16 mil voluntários de 14 estados, acompanhados por cinco anos entre 2016 e 2024. Os resultados mostram que o imunizante é eficaz para pessoas de 12 a 59 anos, com eficácia geral de 74,7%, proteção de 91,6% contra casos graves ou com sinais de alarme e 100% de proteção contra hospitalizações. Além de incluir os quatro sorotipos do vírus, o imunizante apresentou segurança tanto para quem já teve dengue quanto para pessoas sem infecção prévia, com efeitos adversos leves a moderados e raríssimos casos graves, todos com recuperação.
A Butantan-DV se consolida como a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, característica que especialistas apontam como determinante para ampliar a adesão, facilitar campanhas e acelerar a cobertura vacinal em situações de emergência sanitária. Renato Kfouri lembra que o desempenho é semelhante ao da vacina da Takeda, mas com a vantagem de uma única aplicação, fator que deve impactar diretamente o alcance populacional.
O Butantan, em parceria com a empresa chinesa WuXi, prevê a ampliação da produção e estima entregar cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026. Já a Anvisa autorizou estudos para avaliar o uso da vacina em pessoas de 60 a 79 anos, além da possível inclusão de crianças de 2 a 11 anos, cujos dados preliminares também indicam segurança.
A expectativa agora é pela definição do Ministério da Saúde sobre o início da vacinação e os critérios de distribuição. Com a aprovação técnica concluída e a capacidade produtiva em expansão, o Brasil se prepara para incorporar um dos avanços mais importantes no combate à dengue em sua história recente.
Com informações: Jornalista Fernando Kopper
Fonte: G1