A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o uso do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). O fármaco representa um avanço significativo na estratégia de prevenção da infecção, ao combinar alta eficácia com um esquema inovador de administração, que pode ser feito por meio de injeção subcutânea a cada seis meses, além da apresentação em comprimidos para uso oral.
A indicação do medicamento é destinada a adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o HIV. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1, conforme os protocolos de segurança estabelecidos.
De acordo com a Anvisa, os estudos clínicos apresentados para a aprovação demonstraram resultados expressivos. O Sunlenca apresentou 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero, além de 96% de eficácia quando comparado à incidência de base do vírus e desempenho 89% superior em relação à PrEP oral diária. O regime de injeções semestrais também apresentou elevados índices de adesão e persistência ao tratamento, superando dificuldades frequentemente observadas em esquemas de uso diário.
O medicamento é considerado um antirretroviral inovador por conter o lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede a replicação viral, tornando o vírus incapaz de sustentar a transcrição reversa, processo essencial para que ele utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
Apesar da aprovação do registro sanitário, a Anvisa esclareceu que o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A eventual disponibilização do medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) será avaliada posteriormente pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
A profilaxia pré-exposição (PrEP) é uma das principais estratégias de prevenção ao HIV e consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas apresentam maior risco de infecção, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão. A PrEP integra a chamada prevenção combinada, que inclui ainda testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
O lenacapavir já havia sido recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) em julho de 2025 como uma opção adicional para a PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível até o momento, logo após uma vacina contra o HIV, recurso que ainda não existe para a prevenção da infecção.
Com informações: Jornalista Fernando Kopper